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(中央社記者韓婷婷台北4日電)生華生物科技今天宣布,CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA),以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。

美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日,就已經正式發函通知生華美國子公司,CX-4945已經通過審查,取得膽管癌孤兒藥資格認定,但適逢美國聖誕節及新年連假,生華於今天才接獲正式通知信函。

CX-4945是一種全新的小分子藥物,在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上,證明了它相當有利的安全性和藥效性。

膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症,在亞洲發病率是美國的十倍,但是早期發現不易,目前能有效治療的方式有限,5年平均存活率只有20%。

美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。

孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速CX-4945於膽管癌治療的發展。

生華生技總經理宋台生表示,CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中,對膽管癌病人是有臨床效益的,期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104

躁鬱症是一種週期性情緒過分高亢,或是情緒太過低落的疾病。中醫師羅明宇昨表示,誘發躁鬱症主要原因包括七情鬱結、大病之後、心肺陰虛生內熱所造成,憂鬱、暴躁可能同時發作,症狀相互交雜,甚至兩者交替循環,治療時必須依照患者體質、偏躁症或者偏憂症,辨證選擇適合病情的中藥處方。

羅醫師指出,傳統中醫記載,躁鬱症為「桃花瘋」,現代醫學則稱「雙疾性情感性疾患」,病人發作之後常有躁、鬱兩種表現形式,有的患者出現躁多鬱少,有的患者出現鬱多躁少。

羅明宇醫師指出,中醫認為,躁為狂症、鬱為癲症,其中,狂症又分兩種,一種是痰火擾心,南投縣仁愛鄉變頻跳蛋適合用溫膽湯治療,另一種是陰虛火旺,適合用白虎湯治療;癲症也分兩種,一種是肝氣鬱結,適合用為逍遙散或是加味逍遙散治療,另一種是憂鬱傷神,適合用龍膽瀉肝湯加清心蓮子飲治療。

若能輔以針灸療法,可望加強療效常用穴道包括足三里、內關、心俞、太沖、行間、合谷、膻中、風池、湧泉、太谿、豐隆等。

西醫常用鋰鹽來改變病人體內細胞新陳代謝,可以減低神經傳導功能,具有安定情緒等作用,短期內可以發揮良好效果,也有情緒穩定劑、抗憂鬱劑及抗精基隆市七堵區正妹聊天神病藥等治療藥物。中醫治療效果相較西醫緩慢,但是中藥適合長期服用,還可依照個人體質狀況加減藥材。

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